今年是《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布实施四周年，在党中央、国务院的坚强领导下，中医药系统深入贯彻落实中央《意见》，大力推动中药质量提升，推进中药材产业高质量发展，让中医药产业逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。

中药材质量控制持续加强。第四次全国中药资源普查的开展摸清了中药资源家底。各省建设了一批道地药材良种繁育基地、生态种植基地，推进中药质量追溯系统的建设和使用。120种大宗或道地药材实现规范化种植，超过60种中药材开展生态种植，50余种濒危野生中药材实现种植养殖或替代。多部门联合印发了《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》《中药材生产质量管理规范》等文件，加强中药材质量源头管理。

中药标准体系日益健全，中药饮片和中成药质量进一步提升。近年来，科技部支持建设中医药行业14家国家重点实验室，研究涉及中药资源、道地药材、中药制药、创新药物及中药质量等。重点中成药企业纷纷借助国字号研发平台，对中成药研发、二次开发和关键技术加以推广应用，成功培育了一批中成药大品种。2020版《中华人民共和国药典》颁布实施，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。国家中药饮片炮制规范首次颁布，目前收载61个品种规格。加快制定中药配方颗粒标准，目前发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。

中药注册管理得到改革完善。近年来，中药新药研发不断凸显临床价值，今年2月，《中药注册管理专门规定》出台，明确创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策加持下，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量呈现同步增加趋势，根据国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2023年上半年共受理了54件中药新药临床申请，较2022年同期增长64%。

中药质量安全监管显著加强。四年来，中药全链条全生命周期监管体系不断优化。2022年，国家药监局共抽检中成药47个品种5805批次，检验合格率为99.3%，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。中药饮片抽检质量整体合格率长期稳定在98％以上。今年1月，《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》出台，明确督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。

（来源：中国中医药报1版 作者：林晓斐）