2020年7月，2020版《中国药典》正式发布，并将于12月1日正式实施。新版药典充分体现了习近平总书记以人民健康为中心的重要思想，其实施对中国医药行业而言是一件事关发展的根本性大事，必将产生积极而重大的影响。

《中国药典》从1953年第一版，到2020年第十一版，已经走过了67年的历程，为促进中国医药事业发展，保障人民群众健康做出了巨大的贡献。多年来，本着确保药品质量可控、确保人民群众用药安全有效的初衷，历届药典委员会委员始终在药品研制、生产、检验、经营、使用等方面不断摸索、改进和提高。尤其是2017年第十一届药典委员会成立后，全面启动了2020年版药典修订编制工作，坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念，全面贯彻落实“四个最严”要求，在药品标准制定上，紧跟国际前沿的同时，结合中国国情、行业发展需要，不断加强标准的严谨性，为我国药品监管提供了有力的技术支撑。

从新版药典内容和变化趋势上看，2020版药典的特点在于，围绕国家药品安全“十三五”规划的总体目标，以临床需求为导向，对应国际先进标准，提高与淘汰相结合，提升了药典的整体水平。尤其对在生物制品方面，2020版药典三部收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个，此外还进一步完善了生物制品全过程质量控制的要求，补充完善了生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善了品种收载类别，对我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药及时予以了收载。可以预见，我国的药品生产企业将面对更高的标准、更严格的监管和更面向国际的新要求，也为新颁布的《疫苗管理办法》的实施提供了执行标准的遵循。

中国生物技术股份有限公司对新版药典的实施有以下三个感受。

一是新版药典对企业质量管理提出更高要求。

2020年版药典由注重药品的收载数量转变为注重药品内在质量提升。在经过历次药典收载品种大幅增长后，2020版药典保持收载适度增长，除关注数量和覆盖面外，更加强调药品内在质量，体现了以解决临床存在问题为目的的鲜明导向。

药典品种收载要求质量宁缺毋滥，对标国际标准，这对制药企业的产品质量与质量体系水平提出了更高的要求。从生物医药行业看，《中国药典》2020年版编制大纲对于生物制品的重点工作，提出要开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的差异，结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施，这充分体现了新版药典在推进我国生物制品研发、生产及检验方面达到国际先进水平的积极导向。

以血液制品为例，新版药典进一步加强对人和动物来源血液制品杂质控制，加强对原料血浆的监管力度，确保产品的生物安全。血液制品是中国生物制品行业未来发展最具潜力的领域之一。中国生物目前血浆采浆量位列国内第一，在产血液制品11种，以质量、安全性等综合优势在中国血液制品市场占据了主导地位。主动提升生产和质量水平，引导中国血液制品产业高质量发展，是中国生物当仁不让的行业责任。2018年，中国生物实现血液制品板块一体化运营以来，更加着力在血液制品板块开发具有自主知识产权的生产工艺和核心技术的产品，强化数据规范，加大在生产、检验设施设备的投入。这既是为了满足新版药典强化对血液制品生物安全性的要求，也更加促进血液制品企业进一步牢固树立质量第一的理念，不断提升产品质量，注重提升工艺水平，通过程序依规合规、行业对标和技术创新，实现血液制品行业自我加压，在国家药品安全"十四五"规划阶段，稳步强劲发展。

从企业质量管理方面来看，新版药典在鼓励企业创新，提高药品质量和疗效、淘汰落后产品方面将发挥重要作用。首先，新版药典引导企业强化主体责任意识，主动作为，及时发现产品安全性、有效性方面的问题并加以研究解决，要求企业在药品质量评价性抽验、药品不良反应监测和风险管控等方面加大投入力度，及时发现风险信号，防范系统性风险。其次，新版药典的提高与淘汰相结合原则，要求企业必须不断提升制造工艺水平，提高产品执行标准，推陈出新，从技术革新的层面使产品安全性可控，以实际需求为导向，淘汰落后工艺和标准。对于创新动力不足、质量意识长期停滞不前的药品企业而言，这是一种政策倒逼，也是更高的门槛。第三，为了加强药品质量管理体系建设，尤其对于生物制品全过程质量控制的要求，新版药典积极推动了药品追溯体系、制药信息化系统等方面的快速发展。按照药典要求，中国生物已率先建立了疫苗全程追溯系统，贯穿疫苗产品从原材料、生产、检定，批签，物流，流通（省市县疾控、接种单位），接种对象，上市后评价全过程，支持完善疫苗全链条监管。在监管水平提升的促进下，中生下属各子公司在实验室信息化管理，电子批记录系统、数据采集与监视控制系统等方面齐头并进，加快步伐建设信息化质量管理体系。在信息化的大势所趋下，整个药品行业都将充分运用互联网技术与信息技术，不断将信息科技应用到药品整个生命周期的监管，使药品制造业整体迈上新台阶。

二是新版药典促进中国药品加快国际化。

我国医药产业正在加速国际化。目前，中国有十余种化药制剂，二十多个原料药通过了WHO预认证。2012年，中国生物所属成都生物所乙型脑炎减毒活疫苗率先成为我国第一个通过WHO预认证的疫苗，之后北京生物所的二价脊髓灰质炎减毒活疫苗也通过了预认证，带动了国内疫苗生产企业申报和通过预认证的热潮。2017年中国加入人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)，是进一步提升水平，融入国际市场的契机。我国的药品监管部门、制药行业和研发机构在逐步开展ICH在我国的转化和实施，并积极参与国际技术规则制定，不断提升国际话语权，推动国际创新药品早日进入中国市场，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

中国药品标准逐步与国际标准接轨已经成为我国医药产业发展和国际化的必然趋势。正如第十一届药典委员会成立暨全体委员大会中所述，现在WHO的每一个生物制品相关标准，都会有中国的专家、企业代表和中检院专家参与制定。过去我们主要是学习，把别人的标准拿回来。现在可以把我们的研究成果贡献出去。国际化同步研究是编制好2020年版《中国药典》的重要基础，也将大大增强我们进入国际、并跑或领跑国际标准制定的能力。2020年版药典制修订就充分借鉴了国际先进经验和科学理念，更加注重与国际药品通用性技术标准的统一协调，其编制的总体目标要求努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。

标准先行是全球药品进出口贸易的千里之行第一步，随着《中国药典》的快速发展，目前中国药典收载的化学药、生物药、药用辅料等标准正逐步缩小与发达国家药典标准之间的差距。

三是以新版药典为指引提升企业竞争力。

《中国药典》2020年版的编制阶段，正值国家药品安全“十三五”规划期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。这一版本被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整，将是中国医药领域的又一座里程碑，是打造国际标准水平的医药技术典范。

在政府宏观管理和指导下，2020版药典对医药行业的整体提升促进作用是显而易见的。从顶层设计上，通过更高水平的提升，更严厉的淘汰，有效地发挥了《中国药典》的标准导向作用，将极大刺激和促进制药产业结构调整和产品升级换代。

中国生物有100年研制和生产生物制品的历史，对科技创推动企业进步和社会发展的重大意义有深刻认识。2020年新冠肺炎疫情暴发，面对全新的、未知的病毒，其疫苗研发的技术路线、生产工艺、检测方法等均无参考标准，如何兼顾疫苗的安全性和有效性，是我们面对的主要难点。我们参照药典的宏观指导思路，依靠以往研发和生产的经验和技术、人才储备，在探索中取得了阶段性成果。2020年6月，中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制的新冠疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中呈现了完整及理想的研究数据。这一科技攻关过程，也是在践行历届药典修订时，确保药品质量可控、确保人民群众用药安全有效的初衷，是在药品研制、生产、检验等方面不断摸索、改进和提高的成果。

新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平，提高药品质量，保证公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥重要作用。企业应牢牢把握住机会，充分发挥主体作用，参照新版药典，积极开展本企业的标准制修订工作，充分利用社会资源、采取行业研讨、顾问咨询等形式，加强创新研发，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准，提高药品的临床价值、市场价值和综合竞争力。

在药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，新版药典鼓励更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用，对企业参与药品标准的制定起到积极的推动作用。

随着新版药典的颁布实施，为贯彻落实“药品质量可控、确保人民群众用药安全有效”的宗旨，药品生产企业要勇于创新，探索更多更丰富的实践经验和科研成果，促进其应用到将来药典的通用性技术要求制定中，全面展示和进一步促进我国药品质量控制、药品标准和管理水平的飞速提升。

   （作者系中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川，转载自中国食品药品网）